Groupe Sebbin FSCA 20-05 - borstimplantaten, siliconen implantaten en huidexpanders, en borstpasprothes
De verpakking en de informatie van de producten vanaf lot 20004 volgen de elektrische gebruiksaanwijzing. De aangemelde instantie heeft echter meegedeeld dat ze nog geen beslissing heeft genomen over het voorstel van de Groep Sebbin, overwegende dat ze dit moet doen volgens Verordening 207/2012.
Het risico is dat de afstemming met de elektronische gebruiksaanwijzing niet gecontroleerd werd door de aangemelde instantie, zoals vereist door verordening 207/2012, waardoor de chirurg geen toegang kon krijgen tot de gebruiksaanwijzing.
Download 'Groupe Sebbin FSCA 20-05-001 - borstimplantaten'
Download 'Groupe Sebbin FSCA 20-05-002 - silicone implantaten en huidexpanders'
Download 'Groupe Sebbin FSCA 20-05-003 - voorgevulde borst pasprothese'
Fabrikant: Groupe Sebbin
Product: mammary implants, silicone implants and expanders, sizer
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.