Boston Scientific 92489879-FA - ELUVIA™ and Ranger (SL)
Het doel van deze brief is uw aandacht te vestigen op updates van de gebruiksaanwijzingen voor deze hulpmiddelen in heel Europa. Deze updates omvatten een waarschuwing en een samenvatting van de publicatie van Katsanos in Bijlage Eén, aangevuld met de klinische gegevens voor elk specifiek hulpmiddel.
Download 'Boston Scientific 92489879-FA - ELUVIA™ Over-The-Wire (OTW) Drug-Eluting Vascular Stent System_NL'
Download 'Boston Scientific 92489879-FA - ELUVIA™ Over-The-Wire (OTW) Drug-Eluting Vascular Stent System_EN'
Fabrikant: Boston Scientific International S.A.
Product:
ELUVIA™ Over-The-Wire (OTW) Drug-Eluting Vascular Stent System
Ranger™ and Ranger™ SL OTW Paclitaxel-Coated Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Balloon Catheter
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.