Philips FSCA 86100212A - HeartStart MRx Defibrillator_Monitor
Philips identified that the HeartStart MRx Monitor/Defibrillator Therapy Selector Switch may fail, resulting in abnormal device behaviors. If the user performs the Shift and Operational Checks that are recommended in the Instructions for Use and this letter, the user will be able to detect switch failures.
Fabrikant: Philips Nederland B.V. Healthcare
Product: HeartStart MRx Defibrillator/Monitor
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.