Becton Dickinson IDS-20-3850 - BD MAX™ SARS-CoV-2 Reagents
Door de feedback van klanten heeft BD een mogelijkheid voor valspositieve resultaten geïdentificeerd bij het gebruik van de BD SARS-CoV-2-reagentia voor het BD MAX™-systeem. Als gevolg daarvan instrueert BD gebruikers via dit veiligheidsbericht dat de drempelwaarde voor het gebruikersprotocol voor het N2 target in de gebruiksaanwijzing moet worden herzien van 50 RFU naar 80 RFU.
Download 'Becton Dickinson IDS-20-3850 - BD MAX™ SARS-CoV-2 Reagents_NL'
Download 'Becton Dickinson IDS-20-3850 - BD MAX™ SARS-CoV-2 Reagents_EN'
Fabrikant: Becton Dickinson and Company
Product: BD MAX™ SARS-CoV-2 Reagents
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie