KCI USA Inc, FSN-FSCA-ActiVAC-052020, ACTIV.A.C.™ Therapy Unit
Het doel van deze brief is u te adviseren dat KCI, nu onderdeel van 3M, een vrijwillige corrigerende actie voor de veiligheid implementeert voor alle modellen en serienummers van ACTIV.A.C™ behandelingsunits.
Fabrikant: KCI USA Inc.
Europees vertegenwoordiger: KCI Manufacturing
Product: ACTIV.A.C.™ Therapy Unit
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.