Roche Diagnostics CN-494220 - Elecsys PTH (1-84)
The issue observed is a calibration signal for calibrator level 2 varying between two signal levels: ~25’000 cts vs ~35’000 cts. The Quality Controls allegations included borderline & out-of-range results towards both ends: under- and over-recovery. Despite calibrator and QC the issue can also affect the recovery of patient samples.
Fabrikant: Roche Diagnostics
Product: Elecsys PTH (1-84) on cobas e 601, cobas e 602, cobas e 801
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.