MBAG Diagnostics (Diagnotix) CAPA - 6 - 02072020 - Methylmalonic Acid Calibrator & Control Set
Een nieuwe batch calibratoren werd afgezet tegen een oude batch kalibratoren en controles waaruit afwijkingen bleken ten opzichte van de opgegeven waarden.
Fabrikant: MBAG Diagnostics BV (Diagnotix)
Product: 1001 CAL M MMA Methylmalonic Acid Calibrator Set & 1017 CON M MMA Methylmalonic Acid Control Set
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.