ThermoFisher Scientific FSN-2020-0006 - Thermo Scientific™ Remel™ Bordetella pertussis Agglutinating Serum
An internal technical investigation has determined that Thermo Scientific™ Remel™ Bordetella pertussis Agglutinating Serum (R30165501) is not performing in accordance with the IFU (Instructions For Use).
Fabrikant: ThermoFisher Scientific
Product: Thermo Scientific™ Remel™ Bordetella pertussis Agglutinating Serum
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.