Luminex Corporation RC-20-011 - test fixtures for VERIGENE® Systems
Luminex has determined that three (3) separate test fixtures used by field service engineers to service the VERIGENE® Systems were procured from unapproved sources and, in some cases, were manufactured using unvalidated processes.
Fabrikant: Luminex Corporation
Europees vertegenwoordiger: Qarad EC-REP BV
Product:
Amplification Well Temperature Verification Fixture (FA-0005-01)
Elution Well Temperature Verification Fixture (FA-0006-01)
Sample Well Temperature Verification Fixture (FA-0007-01)
Hybridization Cartridge Temperature Verification Fixture (FA-0008-01)
Z-Axis Calibration Gauge (FA-0013-01)
VERIGENE® Reader Alignment Slide (FA-0014-01)
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.