DiaSorin S.p.A FN-200731 - LIAISON® Measles lgM
DiaSorin S.p.a. internal testing confirmed, for the lot in object, a reduction of index value of samples.
Such decrease could lead to the risk of False Negative results classification in a limited number of tests on samples having low Measles virus IgM concentration, closer to the assay Cut-Off (i.e. Index 1.0).
Fabrikant: DiaSorin S.p.A
Product: LIAISON® Measles lgM
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.