Siemens VC 20-02 - Dimension Vista® ALPI Flex® reagent cartridge
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. has observed a rare occurrence of low outlier results generated with Alkaline Phosphatase (ALPI) Flex® reagent cartridge lots listed in Table 1.
Fabrikant: Siemens Healthcare Diagnostics
Product: Dimension Vista® ALPI Flex® reagent cartridge
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.