Thoratec Corporation, FSN-FA 2019-11 HM3 Connector, HeartMate 3™ Left Ventricular Assist System
Abbott heeft bericht ontvangen over meldingen dat de HeartMate 3TM modulaire kabel soms verkeerd in de controller gestoken wordt bij het vervangen daarvan; er ontstaat dan abusievelijk elektrisch contact waardoor een zekering kan doorslaan.
Fabrikant: Thoratec Corporation
Europees vertegenwoordiger: St. Jude Medical Coordination Center BVBA
Product: HeartMate 3™ Left Ventricular Assist System
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.