Apollo Endosurgery Inc, FSN-FSCA 20 001, LAP BAND System and Accessories
Deze kennisgeving heeft ten doel u te informeren dat het gedeelte met MRI-informatie van de LAP-BAND-gebruiksaanwijzingen (DFU) en de LAP-BAND-patiëntidentificatiekaart zijn bijgewerkt in juli 2019 en januari 2020, respectievelijk, om het gebruik van verouderde MRI terminologie te verwijderen en te verklaren dat het implanteerbare deel van het systeem “MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden (MRI Conditional)” is.
Fabrikant: Apollo Endosurgery, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe
Product: LAP-BAND System and Accessories
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.