Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular, FSN-FA929, PipelineTM Flex Embolization Device (with Shield TechnologyTM)
Medtronic is providing this notice regarding a labeling update to ensure awareness among Pipeline™ Flex and Pipeline™ Flex with Shield Technology™ users which describes the existing risks and potential patient harms associated with separation or fracture.
Fabrikant: Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V.
Product: PipelineTM Flex Embolization Device (with Shield TechnologyTM)
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.