Boston Scientific Corporation, FSN-92583333-FA, Hurricane RX Biliary Balloon Dilatation Catheter
Boston Scientific Corporation (BSC) start de terugroepactie van specifieke lots/batches van Hurricane™ RX biliaire ballondilatiekatheters als gevolg van een toename in het aantal klachten met betrekking tot de zwarte huls die losraakt van de katheterschacht.
Fabrikant: Boston Scientific Corporation
Europees vertegenwoordiger: Boston Scientific Limited
Product: Hurricane RX Biliary Balloon Dilatation Catheter
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.