Nipro India Corporation FSCA 20201030 - Elisio-H and Elisio-M dialyzers
Nipro India Corporation (NIC) has identified an issue that, in specific lot numbers of product codes ELI-21H-PO-GIN and ELI-21M-GIN, a fiber leakage can occur during the dialysis session.
Fabrikant: NIPRO INDIA CORPORATION (NIC)
Europees vertegenwoordiger: Nipro Medical Europe
Product: ELISIO™-H and ELISIO™-M dialyzers
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.