Boston Scientific 92629317-FA - (Hot) AXIOS-stent en -plaatsingssysteem met elektrocauterisatiefunctie
Boston Scientific Corporation (BSC) haalt bepaalde partijen/batches van de AXIOS-stent en -plaatsingssysteem met elektrocauterisatiefunctie en Hot AXIOS-stent en -plaatsingssysteem met elektrocauterisatiefunctie uit de handel. Tijdens de productie heeft BSC ontdekt dat de roterende Luer-lock aansluiting aan het distale uiteinde van de handgreep van het plaatsingssysteem los kan komen van de neus van de handgreep van het plaatsingssysteem.
Download 'Boston Scientific 92629317-FA - (Hot) AXIOS_NL'
Download 'Boston Scientific 92629317-FA - (Hot) AXIOS_EN'
Fabrikant: Boston Scientific
Product: (Hot) AXIOS-stent en -plaatsingssysteem met elektrocauterisatiefunctie
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.