Roche Molecular Systems, FSN-CN-516475, cobas z 480 analyzer
Roche received complaint cases alleging false positive or invalid results with select cobas® 4800 IVD assays.
Fabrikant: Roche Molecular Systems
Europees vertegenwoordiger: Roche Diagnostics GmbH
Product: cobas z 480 analyzer
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie