Bioventus FSCA 3010203571-12/14/20-001-R - Exogen Ultrasound Gel
We hebben ontdekt dat enkele partijen pompflesjes met EXOGEN-ultrasoongel voor het hulpmiddel EXOGEN, mogelijk besmet zijn met micro-organismen.
Fabrikant: Bioventus, LLC
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe
Product: EXOGEN Ultrasound Gel Pump bottles
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.