Medtronic FA944 - HeartWare™ Ventricular Assist Device (HVAD™) System - update May 2021

In augustus 2018 heeft Medtronic deze veiligheidskennisgeving voor het eerst aan een aantal gebruikers gestuurd, samen met instructies voor het uitschakelen van de functie voor afstandsbediening als hier geen gebruik van werd gemaakt, om zo de insulinepomp te beschermen bij het gebruik van een optionele afstandsbediening waarvoor een cyberveiligheidsrisico kan gelden. Destijds is de kennisgeving alleen verstuurd aan gebruikers met een insulinepomp die binnen de garantie viel. Medtronic breidt de kennisgeving nu uit naar alle gebruikers van wie Medtronic denkt dat ze mogelijk nog steeds gebruikmaken van de MiniMed™ Paradigm™-serie insulinepompen en die een afstandsbediening hebben aangeschaft.

Fabrikant: Medtronic
Product: HeartWare™ Ventricular Assist Device (HVAD™) System, Model 1104

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.