MEDARTIS AG FSCA-2020-001 - MODUS and MODUS 2 Pliers
The previous information contained in the IFU was not specific enough for the following pliers:
- M2-2016 2.0-2.5 Three-Point Bending Pliers
- M-2016 2.0-2.5 Plate Bending Pliers
- M-2125 2.5 Plate Bending Pliers
These three instruments shall be sterilized with the “Fractionated and Dynamic Prevacuum Process”.
Fabrikant: MEDARTIS AG
Product: MODUS and MODUS 2 Pliers
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.