Zimmer Biomet ZFA 2020-00316 - Multiple Sterile Zimmer Biomet Products
As a precautionary measure Biomet Orthopedics LLC is conducting a lot specific medical device Field Safety Corrective Action (Removal) for multiple sterile Zimmer Biomet products (see Attachment 2) due to the potential for a breach in the sterile seal. A breach in the packaging seal could potentially lead to loss of sterility of the device.
Fabrikant: Zimmer Biomet
Product: Multiple Sterile Zimmer Biomet Products
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.