DePuy_Johnson & Johnson Medical 1896433 - Optionele Apex-Hole-Eliminator (HE) gebruikt met PINNACLE® CUP-implantaten
Bij bepaalde PINNACLE® CUP-implantaten bestaat de kans dat het product niet aan de specificaties voldoet (oversized "kleine diameter"). Dit defect is beperkt tot lot nummers die van juli 2017 tot november 2020 op één specifieke werktuigmachine in de productiefaciliteit zijn vervaardigd.
Fabrikant: DePuy Ireland_Johnson & Johnson Medical
Product: Optionele Apex-Hole-Eliminator (HE) gebruikt met PINNACLE® CUP-implantaten
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.