BALT EXTRUSION, FSN-20210224_SILKVista Baby_Missing Spring, SILK Vista Baby
In het kader van zijn programma van post-marketing surveillance heeft BALT Extrusion claims ontvangen betreffende de batch 00387748 van de stent SILK_V_3,25X25 bij welkede radiopake distale veer van de duwer tijdens de procedure niet zichtbaar was op de röntgenstralen.
Fabrikant: BALT EXTRUSION
Product: SILK Vista Baby
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.