HeartWare Inc., FSN-FA958, HeartWare® Ventricular Assist System (HVAD)

Dringende veiligheidskennisgeving Medtronic HVAD™- voedingskabels, monitorgegevenskabels en -controllerpoorten.

Download 'HeartWare Inc., FSN-FA958, HeartWare® Ventricular Assist System (HVAD) - vervolg'

PDF document | 11 pagina's | 659 kB

Waarschuwing | 05-03-2021

Download 'HeartWare Inc., FSN-FA958, HeartWare® Ventricular Assist System (HVAD)'

PDF document | 5 pagina's | 268 kB

Waarschuwing | 05-03-2021

Fabrikant: HeartWare Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V.
Product: HeartWare® Ventricular Assist System (HVAD)
Datum FSN: 5 maart 2021
Datum FSN vervolg: 25 augustus 2022

Waarschuwing van de fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.