Biosense Webster (Israel) Ltd., FSN-1821190, CARTO 3 System Version V7.1.80, CARTO VISITAG
Biosense Webster Inc. bewaakt continu de prestaties van haar producten om de veiligheid van de patiënt en de naleving van de regelgeving te helpen garanderen. Onlangs is er een probleem gedetecteerd in de uitgebrachte CARTO® 3-systeemversie V7.1.80, CARTO VISITAG®-module.
Fabrikant: Biosense Webster (Israel) Ltd.
Europees vertegenwoordiger: Biosense Webster Europe
Product: CARTO 3 System Version V7.1.80, CARTO VISITAG
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie