NuVasive, Inc., FSN-MAGEC-3, MAGEC System
NuVasive Specialized Orthopedics (NSO) received notification from DQS Medizinprodukte GmbH (DQS), its notified body, that the CE certification for all variations of the MAGEC and Precice device systems has been temporarily suspended. All sales of these products in countries requiring a CE Mark are on hold.
Download 'NuVasive, Inc., FSN-MAGEC-3, MAGEC System'
Download 'NuVasive, Inc., FSN-MAGEC-3, MAGEC System'
Fabrikant: NuVasive, Inc.
Europees vertegenwoordiger: NuVasive Netherlands B.V.
Product: MAGEC System
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie