Medtronic Inc, FSN-FA971, Azure astra percepta serena solera
Met deze brief wil Medtronic u informeren over de beschikbaarheid van software-updates om een mogelijk onnauwkeurige schatting van de resterende gebruiksduur te adresseren die kan optreden bij pacemakers uit de Azure™- en Astra™-serie (IPG's) en de pacemakers uit de Percepta™-, Serena™-, Solara™-serie voor hart-resynchronisatietherapie (CRT-P's).
Fabrikant: Medtronic Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic BV
Product: Azure astra percepta serena solera
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.