Cepheid, FSN-21FAR005, Xpert BCR/ABL Ultra
Cepheid heeft recentelijk geconstateerd dat er twee batches van Xpert® BCR-ABL Ultra foutieve resultaten rapporteren die in sommige gevallen wel 1000 keer hoger kunnen zijn dan de werkelijk gemeten waarden.
Fabrikant: Cepheid
Europees vertegenwoordiger: Cepheid Europe SAS
Product: Xpert BCR/ABL Ultra
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.