RaySearch Laboratories AB (publ), FSN-78320, RayStation
This notice concerns an issue found with the voxelwise worst clinical goals in the Robust evaluation module of RayStation 8B, 9A, 9B, 10A and 10B.
Fabrikant: RaySearch Laboratories AB (publ)
Product: RayStation
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.