Cardiac Pacemaker Inc, FSN-92289212-92705305-FA, Pacemakers from the INGENIO™ EL family and the ACCOLADE™ family
Urgente veiligheidskennisgevingen: INGENIO™ productfamilie DR EL Pacemakers en CRT-P’s (92705305-FA) en Door waterstof veroorzaakt versneld leeglopen van de batterij (92289212-FA).
Fabrikant: Cardiac Pacemaker Inc
Europees vertegenwoordiger: Guidant NV/SA-A wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
Product: Pacemakers from the INGENIO™ EL family and the ACCOLADE™ family
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.