OrganOx Ltd, FSN-2021-003, Metra Retained Unit
OrganOx Ltd is issuing a Field Safety Corrective Action (FSCA) for the OrganOx metra Retained Unit (P/N D0003). This FSCA affects all serial numbers in the OrganOx metra fleet.
Fabrikant: OrganOx Ltd
Europees vertegenwoordiger: Advena Medical
Product: Metra Retained Unit
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.