MY01 Inc., FSCA-2021-001, MY01 Continuous Compartmental Pressure Monitor
For the affected product Lots listed in Appendix 1, MY01 Inc. has identified that there is
a potentially nonconforming version of the needle used in the introducer of the device.
Fabrikant: MY01 Inc.
Europees vertegenwoordiger: CEPartner4U
Product: MY01 Continuous Compartmental Pressure Monitor
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie