Medtronic CoreValve LLC,FSN-FA977, Medtronic CoreValveTM EvolutTM R System, Medtronic CoreValveTM EvolutTM PRO System
Dringende veiligheidskennisgeving EnVeo™ R- en EnVeo™ PRO-plaatsingskatheter. Geproduceerd vóór 11 juli 2020 of in partij 10281657. Recall.
Fabrikant: Medtronic CoreValve LLC
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V.
Product: Medtronic CoreValveTM EvolutTM R System, Medtronic CoreValveTM EvolutTM PRO System
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie