BioFire Diagnostics, LLC, FSN-FSCA 5183, PN plus Panel
The purpose of this letter is to inform you that BioFire Diagnostics, LLC has identified a potential for elevated rates of false negative Adenovirus results when using the BioFire® PN or PN plus Panels.
Fabrikant: BioFire Diagnostics, LLC
Europees vertegenwoordiger: QARAD bvba
Product: PN plus Panel
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.