Apollo Endosurgery, Inc., LLC, FSN-FSCA-20-002, BIB/Orbera/Orbera365 Intragastric Balloon Systems
Apollo Endosurgery is conducting this Field Safety Notice to inform physicians about routine updates to the labeling on its intragastric balloons. This letter is to identify the affected devices and explain the labeling changes.
Fabrikant: Apollo Endosurgery, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe
Product: BIB/Orbera/Orbera365 Intragastric Balloon System
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie