Beckman Coulter, Inc., FSN-FA-000609, Kaluza C Flow Cytometry Software
Beckman Coulter heeft softwareanomalieën in Kaluza C ontdekt die foutieve resultaten kunnen genereren. Beckman Coulter initieert een field safety corrective action van het product Kaluza C-software.
Fabrikant: Beckman Coulter, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Beckman Coulter Eurocenter S.A.
Product: Kaluza C Flow Cytometry Software
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.