Bio-Rad_DiaMed GmbH FSCA 002-21 - ID-Antigen Profile II
We would like to share information about an artefact visible prior to the use of the ID-Card that could be observed when using the ID-Antigen profile II batches mentioned above.
The anti-k (KEL2) and anti-Kpa (KEL3) wells were observed to have a whitish deposit at the bottom of the well (see image below).
Fabrikant: Bio-Rad_DiaMed GmbH
Product: ID-Antigen Profile II
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.