CooperSurgical Inc. 1216677-05-21-2021-003-R - ZUURSTOFSENSOREN
CooperSurgical stuurt deze kennisgeving uit omdat er op het display van de incubatoreenheden uitvoeraflezingen verschijnen die verschillen van de metingen die zijn gedaan door middel van een gasanalysator. Wanneer op het display een doelinstelling van 5% wordt afgelezen, leest een externe meter tussen 3% en 12% en geeft de incubator geen alarm.
Download 'IT2049409 CooperSurgical 1216677-05-21-2021-003-R - 02 Sensor_NL'
Download 'IT2049409 CooperSurgical 1216677-05-21-2021-003-R - 02 Sensor_EN'
Fabrikant: CooperSurgical, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe
Product: COOPERSURGICAL ZUURSTOFSENSOREN
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.