Acutronic Medical Systems FSCA-21-002 _FSCA-21-003-FSN1 - fabian HFO, +nCPAP evolution and Therapy evolution
Het doel van deze mededeling is om u te informeren over een Corrigerende Veiligheidsactie (Field Safety Corrective Action - FSCA) geïnitieerd door Acutronic Medical Systems AG (hierna ‘Acutronic’ genoemd), als onderdeel van Vyaire Medical, met betrekking tot de fabian HFO, fabian +nCPAP evolution en fabian Therapy evolution beademingsapparaten
Download 'Acutronic Medical Systems AG, FSCA-21-002 FSCA-21-003, fabian HFO, fabian +nCPAP evulution, fabian Therapy evolution'
Download 'Acutronic Medical Systems, FSN-FSCA-21-002_FSCA-21-003-FSN-2'
Download 'Engelse FSN -FSCA-21-002_FSCA -21-003-FSN'
Download 'Nederlandse FSN -FSCA-21-002_FSCA -21-003-FSN'
Fabrikant: Acutronic Medical Systems AG
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe
Product: fabian HFO, fabian +nCPAP evolution, fabian Therapy evolution ventilators
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.