Schwarzer Cardiotek GmbH FSCA #2967 - evolution core
The ECG waveforms are received as a stream from the amplifier by the online application. There the assignment to the individual channels is made. Apparently the entries for aVR and aVF were made in the wrong order, thus the channels got assigned to the other label and position.
Fabrikant: Schwarzer Cardiotek GmbH
Product: evolution core
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.