bioMérieux SA FSCA 5202-1 - VIDAS Anti-HBs Total II
Based on complaints received with results identified as discordant and potential false positive by some customers, bioMérieux initiated an investigation. This initial investigation confirmed unexpected cross reactions based on the performances claimed in the Product Instructions for Use (IFU) that could lead to false positive results.
Fabrikant: bioMérieux SA
Product: VIDAS Anti-HBs Total II
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.