Medtronic Inc., FSN-FA1188, Activa Clinician Programmer Application
The purpose of this letter is to inform you of the potential for the Medtronic model A610 DBS Clinician Programmer Tablet Application Version 3.0.x (3.0.1048, 3.0.1057, and 3.0.1062) to display a system error and terminate the session during interrogation of an ActivaTM Dual-Channel Implantable Neurological Stimulator (INS) when a particular configuration exists as described below.
Download 'Medtronic Inc., FSN-FA1188, Activa Clinician Programmer Application'
Download 'Update FSN-FA1188, Medtronic Inc., Activa Clinician Programmer Application'
Fabrikant: Medtronic Inc
Europees vertegenwoordiger: Medtronic BV
Product: Activa Clinician Programmer Application
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.