Abbott, FA-Q321-EP-1_Ensite X Respiratory Compensation, EnSite X Display Workstation
Abbott heeft klachten binnengekregen over fouten of onregelmatigheden bij het lokaliseren van katheters wanneer de optionele functie ademhalingscompensatie in gebruik was.
Fabrikant: Abbott
Europees vertegenwoordiger: St. Jude Medical Coordination Center BVBA
Product: EnSite X Display Workstation
Datum FSN: 28 september 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.