PAUL HARTMANN AG, FSN-20211007CombiSet, CombiSet® EVAR Tray
Contamination was found on the Hybrid Drape Protect (size 300x450cm) made of PE and PP film which is included in the CombiSet®. When using the product, there is a risk of foreign material being introduced into the surgical area and the tissue.
Fabrikant: PAUL HARTMANN AG
Product: CombiSet® EVAR Tray
Datum FSN: 7 oktober 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.