COPAN ITALIA SpA , FSCA-2021-001, eSwab
Copan heeft meldingen ontvangen betreffende vals-positieve resultaten van Bordetella parapertussis die werden waargenomen bij hoge cyclusdrempelwaarden (Ct, Cyclus threshold) wanneer eSwab® werd gecombineerd met...
Fabrikant: COPAN ITALIA SpA
Product: eSwab
Datum FSN: 15 oktober 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.