Cordis Cashel, FSN-Cordis20211001-EMEA, Cordis S.M.A.R.T. Flex Vascular Stent System
Cordis has identified that for the lots listed in Table 1 below, there is a potential for distal tip dislodgement / separation due to inadequate adhesive application. The potential impacts of distal tip separation include an intra-procedural delay as the device is
exchanged for another, unplanned percutaneous or surgical intervention, and peripheral ischemia or necrosis.
Fabrikant: Cordis Cashel
Product: Cordis S.M.A.R.T. Flex Vascular Stent System
Datum FSN: 1 oktober 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.