Jafron Biomedical Co., FSN-2021-001, Disposable Hemoperfusion Cartridge (HA)
Probleem: [Beoogd gebruik] in de producthandleiding van HA wordt het beschreven als het verwijderen van de endogene en exogene materialen zoals resterende medicijnen, toxines en metaalachtige stoffen. Deze omschrijving is te breed. Impact: Het kan de ongetrainde of onervaren klinische gebruikers misleiden voor het therapeutische schema en de selectie van patiënten.
Fabrikant: Jafron Biomedical Co., Ltd
Europees vertegenwoordiger: Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Product: Disposable Hemoperfusion Cartridge (HA)
Datum FSN: 15 september 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.