Beckman Coulter, Inc., FA-000604, Access hsTnI Reagent (High Sensitivity Troponin I)
In deze brief vindt u het laatste nieuws over mogelijke kruisbesmetting tussen analyses bij de Access hsTnI-test (hooggevoelige troponine I) zoals eerder beschreven in IPN-000328
Fabrikant: Beckman Coulter, Inc.
Product: Access hsTnI Reagent (High Sensitivity Troponin I)
Datum FSN: 27 augustus 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.