3M Company 2021-09 FSCA Red Dot - 3M Red Dot Radiolucent Monitoring Electrode with Foam Tap
Deze corrigerende maatregel is genomen omdat het koolstof-drukknop van de ECG-elektrode kan loslaten, waardoor de elektrode onbruikbaar wordt. In deze situatie kan een ECG niet met de defecte elektrode worden gestart en zou het gebruik van een vervangende elektrode nodig zijn.
Download '3M Company 2021-09 FSCA Red Dot - 3M Red Dot Radiolucent Monitoring Electrode with Foam Tap_NL'
Download '3M Company 2021-09 FSCA Red Dot - 3M Red Dot Radiolucent Monitoring Electrode with Foam Tap_EN'
Fabrikant: 3M Company
Europees vertegenwoordiger: 3M Deutschland GmbH
Product: 3M Red Dot Radiolucent Monitoring Electrode with Foam Tap
Datum FSN: 30-9-2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.